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薄膜包衣技术存在的问题

日期:2013-8-5 10:30:21 标签:薄膜包衣技术存在的问题
    薄膜包衣技术存在的问题

    薄膜包衣生产中,从包衣液到最终形成薄膜可分为几个阶段:(1)雾滴的形成;(2)雾滴在喷头与片床之间移动;(3)雾滴撞击到时滚到的片的表面,并且润湿、伸展、凝聚、渗透;(4)最终与片的表面粘附形成薄膜。
雾滴从开始到最终形成薄膜,一直都受温度等因素的影响而发生着变化。(1)~(4)的整个过程中,由于溶剂的蒸发,雾滴(即大量细小的包衣液小珠)发生了变形,形成大量的不连续聚合物胶粒。随着聚合物胶粒不断地撞击到片心表面,不断浓集,并发生润湿、伸展等改变,胶粒因分子间的相互运动而越来越靠近,并紧密地堆积,直到它们互相紧密地发生接触。这一个过程,在湿热空气作用下,溶剂以蒸气形式不断挥发,而聚合物粒子则彼此相连,由于粒子周围水膜的毛细管和表面张力,驱使胶粒更紧密地聚在一起,发生更为激烈的变形、凝聚、相互融合,最终形成薄膜。在这一过程中,温度始终起到使包衣液中溶剂蒸发和软化胶粒,并使之凝聚的双重作用。
    粘片:主要是由于喷量太快,违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况,应适当降低包衣液喷量,提高热风温度,加快锅的转速等。 
    出现“桔皮”膜:主要是由于干燥不当,包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况,应立即控制蒸发速率,提高喷雾压力。 
    “架桥”:是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是:放慢包衣喷速,降低干燥温度,同时应注意控制好热风温度。 
    出现色斑:这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的办法是:配包衣液时应充分搅拌均匀。 
    药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损:若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的,则应选择适当的包衣液固含量,适当调节转速及喷量的大小;若是片心硬度太差所引起,则应改进片心的配方及工艺。 
    衣膜出现“喷霜”:这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度,缩短喷程,提高雾化效果。 
    药片间有色差:这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时,应调节好喷枪喷射的角度,降低包衣液的固含量,适当提高包衣机的转速。 
    衣膜表面有针孔:这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。 

    那么,薄膜包衣中片床温度应该控制在什么范围比较合适呢?根据操作经验,对于以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主成膜材料的胃内溶解的薄膜包衣剂,包衣时片床温度应在42℃左右比较合适;对于以羟丙基纤维素邻笨二甲酸酯(HPMCP)或树脂等为主成膜材料的肠溶包衣剂,片床温度在33℃左右比较合适。在此温度内,既有利于形成理想的薄膜,又有利于雾滴中溶剂的蒸发。
包衣过程中,有一个问题不可忽视:如果片床温度忽高忽低,碰撞到片心表面的雾滴又会因溶剂蒸发的程度不同而产生不同的毛细管压,进而产生拉伸强度不同的衣膜,这些拉伸强度不同的衣膜粘附于片心的表面,将会造成片子标积的"架桥"或片子标积内的衣膜开裂现象。因此,为了得到理想的包衣片,包衣操作过程中还应保持片床温度在一个相对恒定的范围内。
应该注意,薄膜包衣过程中任何一个参数的改变。都将会对包衣过程产生多重影响而任何一个包衣过程中问题的产生,都与各种包衣参数的改变有联系。只有在实践中多探索,多积累,抓住问题产生的主要原因,才能更好地解决薄膜包衣生产过程中存在的问题。
    片剂包衣应用最广泛,它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣),后者应用于薄膜包衣效果更佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。薄膜包衣比糖包衣有许多优点:①缩短时间,降低物料成本;②重量无明显增加;③不需要底衣层;④坚固,耐破碎和开裂;⑤可以印字,也不影响片芯刻字;⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响;⑦对崩解时间无不利影响;⑧产品美观;⑨为使用非水性包衣提供了机会;⑩过程和物料可以标准化。现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP),肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。
    包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术,包衣目的的不同又使包衣材料和技术有较大差别。研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一个很大的市场,产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司,包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑的技术手段.
本文来自中南制药机械 www.znyj.com 
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