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口服液洗瓶机所存在的问题

日期:2013-8-22 10:56:33 标签:口服液洗瓶机
口服液洗瓶机所存在的问题

        口服液瓶的洗瓶机,它使清洗后的口服液瓶澄明度和不溶性微粒符合相应标准。口服液瓶的洗瓶机主要形式有回转气水喷射式(三水三气)和超声波回转气水喷射式(一超+三水三气)二种。关于口服液瓶洗瓶机的有些问题提出探讨: 


    口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药,如四逆汤口服液、银黄口服液,故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液,使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵。

    (1)基于常用的口服液瓶已有国家标准,即“管制口服液瓶”(A型和C型)(YY0056-91)。同时,用管制法制得口服液瓶在出厂时已较洁净。所以,延用过去较难清洗模制西林瓶一套

(一超+三水三气)方法似乎有些浪费。当时(一超+三水三气)的西林瓶清洗法是根据模制抗生素瓶的实际所研制的,而现在有的轨道式抗生素瓶洗瓶机也只用(一超+四工位水气)方法,其四工位水气即二水二气,用此法清洗后的抗生素瓶经验证均达到1万级洁净度和粉针工艺的相应指标。何况口服液瓶清洗的指标远比粉针剂中抗生素瓶瓶清洗的指标低,故从节约水、提高生产率角度出发,笔者认为口服液瓶洗瓶机只需(一超+二水二气)清洗法已足够。故药机生产厂应结合口服液制剂实际工艺要求出发,研制(一超+二水二气)的口服液瓶洗瓶机,。

    (2)有些口服液瓶洗瓶机仍按抗生素瓶要求,在循环水系统仍用0.22μm过滤配置。这样配置浪费过滤器,由于抗生素瓶要求循环水系统中有注射用水及洗后瓶需100级层流保护,而口服液的配制是用纯化水,其配液系统常用0.45μm的过滤,同时口服液制剂最高暴露工序洁净度只有10万级。故从配置和工艺匹配以及节省运行费用出发,只要配0.45μm过滤器作循环即可。

    笔者认为设备的配置应根据生产工艺实际要求出发,通过设备性能验证和生产实践检验,确定口服液瓶的洗瓶机的配置。以求节约能源和减少运行费用,更经济更合理的配置。

    对大部分口服液剂产品来说,皆以最终灭菌型为主,最终须经水浴式蒸汽灭菌柜灭(杀)菌检漏后才出厂。其中,由于口服液瓶子的干燥工序只是起杀菌和水分控制的作用,并不要控制干燥指标,因其后还经液体灌装。由此看来,可省去来菌干燥工序,只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相应标准便可,同时在洗瓶机末端再增加“气吹”工序控制含水量就可进入灌装工序。也由于口服液剂最终需经水浴式蒸汽灭菌柜灭柜处理(这里是杀菌,而非去热原灭菌),故笔者认为口服液瓶的干燥工序可省去。

标签:口服液瓶 洗瓶机

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