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制药制粒机的方法及操作过程

日期:2017-9-1 11:12:53 标签:
   除某些结晶性或可供直接压片的药物外,一般粉末状药物均需事先制成颗粒后才能压片,这里就是我们所要讲的小型颗粒机其原因是:①粉末流动性差,不易均匀地填充于模孔中,造成粉末架桥,出现松片或片重差异超限;②细粉内含有很多空气,在压片时部分空气不能及时从冲模间隙逸出,解压后复又膨胀,产生松片、顶裂等现象;③由于片剂各成分的密度不同,易因机器振动而分层,致使主药含量不匀。如果原料色泽不同,还会因此出现花斑;④粉末压片易造成细粉飞扬而损失,带粘性的粉末易粘附于冲头表面产生粘冲和拉模等现象。如将药物制成一定大小的颗粒,则可克服上述缺点。  
1. 湿法制粒法 主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等几个过程。   
(1)制软材:将原、辅料细粉置混合机中,加适量润湿剂或粘合剂,混匀即成软材。小量生产可用手工拌和,大量生产则用混合机。  
软材的干湿程度应适宜,生产中多凭经验掌握,以用手紧握能成团而不粘手,用手指轻压能裂开为度。近年已设计出仪表测定混合机中颗粒的动量扭矩,可自动控制软材的终点,从而保证了软材的质量。  
(2)制湿小型制粒机:软材压过适宜的筛网即成颗粒。少量生产时可用手将软材握成团块,用手掌轻轻压过筛网即得。颗粒由筛孔落下如不呈粒状而成长条状时,表明软材过湿,粘合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整。  
在工厂生产中均使用颗粒机制粒。最常用的制粒机是摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机,摇摆式颗粒机是将软材置于不锈钢的料斗中,其下部装有六条绕轴而往复转动的六角形棱柱,棱柱之下有筛网由固定器固定并紧靠棱柱,当棱柱作往复运动时,将软材压、搓过筛孔而成湿颗粒。  
筛网常用尼龙丝、镀锌铁丝或不锈钢丝等制成。尼龙筛网不影响药物的稳定性,有弹性,当软材较粘时,过筛慢,软材经反复搅拌,制成的颗粒硬度较大。镀锌铁丝则无上述缺点,但易有金属屑带入颗粒中,还可能影响某些药物的稳定性,不锈钢丝网较好。 
(3)湿颗粒的干燥:小型制粒机湿颗粒制成后,应立即干燥,以免结块或受压变形。干燥温度由原料性质而定,一般以50~60℃为宜。一些对湿热稳定的药物为缩短干燥时间,干燥温度可适当增高到80~100℃。含结晶水的药物,干燥温度不宜高,时间不宜长,因为失去过多的结晶水可使颗粒松脆而影响压片及崩解。干燥时温度应逐渐升高,否则颗粒表面干燥后结成一层硬膜而影响内部水分的蒸发。颗粒中如有淀粉或糖粉,骤遇高温时能引起糊化或熔化,使颗粒变硬不易崩解。  
小型颗粒机颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制。颗粒一般应有适宜的含水量,含水量太多,易发生粘冲,太低则不利于压片。在生产中可用适宜的方法进行测定,但费时较多,一般多凭经验掌握,即用手紧握干颗粒,手放松后,颗粒不应粘结成团,手掌也不应有细粉粘附;或以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎,无潮湿感,即可。  
干燥的设备种类很多,生产中常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥器、沸腾干燥器、微波干燥器或远红外干燥等加热干燥设备。  
2. 流化喷雾制粒法 又称一步制粒法。本法制粒是将沸腾混合、喷雾制粒和气流干燥等工序合并在一套设备中完成,实现了一步制粒,减化了工序与设备,便于生产过程的自动化、减少了粉尘飞扬损失,有利于劳动保护。  
3. 喷雾制粒法 将用于制粒的原、辅料与粘合剂混合,不断搅拌制成含固体量约为50%~60%的均匀混悬液,再用泵将此混悬液通过高压喷咀或甩盘输入到特殊的雾化器中,使在热气流中雾化形成细微的液滴,干燥后可得近似球形的细小颗粒。  
4. 湿法混合制粒法 系将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。国内已生产有诸多高效湿法混合制粒机,该机密封制粒、混合充分、制粒均匀、颗粒较圆、流动性好、可提高片剂质量及压片的效率。  
另外,还有一种球形整粒机,可将由普通湿法制粒、喷雾制粒等方法所制成的柱形颗粒经过旋转运动,使之成为球形颗粒,以增加颗粒的流动性。整粒后的颗粒再与优良的助流剂配合使用,将为高速压片创造有利条件。  
制粒设备发展很快,现代的制粒设备各有特色,多有程序控制装置,效率高,物料损失少,交叉污染也少,许多设备国内已试制成功或引进使用。

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